Osnovni podaci:

Opština: Podgorica Adresa: Bulevar Ivana Crnojevića br. 64a
E-mail: info@calims.me
Telefon: 020/310-280
Web sajt: Idi na websajt!

Geolokacija: Idi na lokaciju!


Teritorijalna pokrivenost: centralnа
Vrsta institucije: Državna agencija
Oblast rada: Zdravstvo
Funkcije: implementacija propisa

Detalji:

Propis i godina osnivanja: Odluka o osnivanju Agencije za ljekove i medicinska sredstva ("Službeni list CG" br. 062/08)
Akt o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji: Pravilnik o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji Instituta za ljekove i medicinska sredstva od 25.03.2022. godine; Pravilnik
Statut: Statut od 25.03.2022. godine; Statut
Pravno lice? Da
Kolektivni organ? Da

Godišnji plan rada usvaja: Upravni odbor Instituta
Izvještaj o radu se podnosi: Vladi Crne Gore

Izvori finansiranja: Sopstveni prihodi
Zahtjev za budžetska sredstva: Vladi Crne Gore

Organ koji vrši nadzor: Vlada Crne Gore
Drugostepeni organ u upravnom postupku: Upravni spor

Status zaposlenih: Opšti propisi o radu
Status zarada zaposlenih: Opšti propisi o radu

Nadležnost:

izdaje, mijenja, dopunjava i obnavlja dozvolu za stavljanje lijeka u promet; izdaje dozvole za proizvodnju ljekova i promet ljekova na veliko za upotrebu u humanoj medicini; izdaje odobrenje za klinička ispitivanja ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet, odlučuje o izmjeni i dopuni odobrenja, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja ljekova, evidentira klinička ispitivanja ljekova koji imaju dozvolu za lijek i vrši kontrolu sprovođenja kliničkih ispitivanja; vrši upis i brisanje u Registar tradicionalnih biljnih ljekova, odnosno upis u Registar homeopatskih ljekova; uspostavlja i organizuje sistem farmakovigilance sa ciljem praćenja bezbjednosti ljekova u prometu i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene; izdaje sertifikat o primjeni Dobre proizvođačke prakse, Dobre kliničke prakse i druge sertifikate, u skladu sa ovim zakonom; izdaje sertifikate za potrebe izvoza ljekova u skladu sa preporukama Svjetske zdravstvene organizacije; odobrava nabavku, odnosno uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek, ljekova koji su namijenjeni za naučna i medicinska istraživanja, za dalju preradu ili za liječenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i drugih ljekova u skladu sa ovim zakonom; izdaje dozvolu za uvoz, tranzit i izvoz ljekova koji su ili sadrže droge i psihotropne supstance kao i farmakološki aktivnih supstanci koje se mogu upotrijebiti u proizvodnji droga i psihotropnih supstanci (prekursori).